Gyógyszerek importja és felszabadítása az Európai Unión belül.
Segítségre lenne szüksége? Válassza az European Pharma Hub Csapatát!
Több, mint 20 éves gyógyszeripari tapasztalattal a hátunk mögött tudjuk, hogy Önnek mire van szüksége! Az alábbi import – és EU felszabadítási folyamatokban tudunk Önnek segíteni költséghatékony megoldásainkkal:
- Teljeskörű szolgáltatás harmadik országos gyógyszerkészítmények importjára, laborvizsgálatára és EU-ra történő felszabadítására.
- GMP és GDP engedély alapján, QP szolgáltatás, minőségbiztosítási tanácsadás, késztermék gyártók, API gyártok auditja.
- Gyártási tételek újra vizsgálása, szállítási láncok megfelelőségének igazolása.
A gyártási tételek felszabadítását, az Európai Unióban Meghatalmazott Személy (QP) segítségével végezzük.
Az EU-ban felhasznált vizsgálati készítmények csomagolási folyamatát és a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszeripari termékek minden egyes gyártási tételét egy QP-nak kell felszabadítani és bizonylatolni, akár ömlesztett áruról, akár késztermékről van szó.
A termék kiszállítására akkor kerülhet sor, ha a QP igazolta, hogy minden gyártási tétel gyártása megfelelt a vonatkozó uniós törvényi előírásoknak valamint az összes vonatkozó EU rendeletnek.
A teljes folyamatba beletartozik a gyártási tételek felszabadítása az EU-ra, mind a Európai Gazdasági Térségen kivülről importált gyógyszerek gyártási tételei esetén, mind a saját telephelyünkön csomagolt készítmények esetén.
Biztosítva azt, hogy a szállítmányok minősége megfeleljen a legszigorúbb minőségi követelményeknek.
A Meghatalmazott Személy (QP) által nyújtott szolgáltatások részletes listája
- A szállítási lánc megfelelőségének igazolása, audit (szükség estén)
- Az Európai Unióba történő felszabadításához szükséges újravizsgálatok meghatározása
- A gyártási és vizsgálati eredmények áttekintése, azok összevetése az EU GMP iránymutatásaival és a Forgalomba hozatali Engedély adataival
- Import ügyintézés az EU-ba (Magyarországon keresztül)
- A gyógyszer mennyiségi átvétele, minőségi átvétel, ellenőrzés, karanténban való tárolás
- Mintavétel, EU újravizsgálat (igény szerint)
- Döntés a felszabadításról
- Vizsgálati eredmények (CoA), és Megfelelőségi nyilatkozat /Batch release certificate/ (CoC) az EU-GMP-nek megfelelően
- Referencia és ellenminta tárolás
Magyar 
English (UK)