Gyógyszerek felszabadítása

az Európai Unióban

A gyártási tételek felszabadítását, az Európai Unióban Meghatalmazott Személy (QP) segítségével végezzük.

Az EU-ban felhasznált vizsgálati készítmények csomagolási folyamatát és a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszeripari termékek minden egyes gyártási tételét egy QP-nak kell felszabadítani és bizonylatolni, akár ömlesztett áruról, akár késztermékről van szó.

A termék kiszállítására akkor kerülhet sor, ha a QP igazolta, hogy minden gyártási tétel gyártása megfelelt a vonatkozó uniós törvényi előírásoknak valamint az összes vonatkozó EU rendeletnek.

A teljes folyamatba beletartozik a gyártási tételek felszabadítása az EU-ra, mind a Európai Gazdasági Térségen kivülről importált gyógyszerek gyártási tételei esetén, mind a saját telephelyünkön csomagolt készítmények esetén.

Biztosítva azt, hogy a szállítmányok minősége megfeleljen a legszigorúbb minőségi követelményeknek.

A Meghatalmazott Személy (QP) által nyújtott szolgáltatások részletes listája

A szállítási lánc megfelelőségének igazolása, audit (szükség estén)
Az Európai Unióba történő felszabadításához szükséges újravizsgálatok meghatározása
A gyártási és vizsgálati eredmények áttekintése, azok összevetése az EU GMP iránymutatásaival és a Forgalomba hozatali Engedély adataival

Import ügyintézés az EU-ba (Magyarországon keresztül)
A gyógyszer mennyiségi átvétele, minőségi átvétel, ellenőrzés, karanténban való tárolás
Mintavétel, EU újravizsgálat (igény szerint)

Döntés a felszabadításról
Vizsgálati eredmények (CoA), és Megfelelőségi nyilatkozat /Batch release certificate/ (CoC) az EU-GMP-nek megfelelően

Referencia és ellenminta tárolás